本文件規(guī)定了體外診斷試劑在生產(chǎn)、流通及使用過程中所涉及的編碼原則、結(jié)構(gòu)組成、條碼符號(hào)表示方法

本文件適用于采用GS1規(guī)范進(jìn)行信息采集、處理和交換的體外診斷試劑，不適用于藥品管理的及血源篩查、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑

本標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)內(nèi)容包括：1.體外診斷試劑編碼的結(jié)構(gòu)組成和基本原則2.體外診斷試劑編碼應(yīng)用3.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)代碼4.生成標(biāo)識(shí)代碼5.符號(hào)表示與要求6.條碼標(biāo)簽要求

本文件規(guī)定了體外診斷試劑在生產(chǎn)、流通及使用過程中所涉及的編碼原則、結(jié)構(gòu)組成、條碼符號(hào)表示方法本文件適用于采用GS1規(guī)范進(jìn)行信息采集、處理和交換的體外診斷試劑，不適用于藥品管理的及血源篩查、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑本標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)內(nèi)容包括：1.體外診斷試劑編碼的結(jié)構(gòu)組成和基本原則2.體外診斷試劑編碼應(yīng)用3.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)代碼4.生成標(biāo)識(shí)代碼5.符號(hào)表示與要求6.條碼標(biāo)簽要求

地方標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床體外診斷試劑冷藏冷凍管理規(guī)范》由山西省藥品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口上報(bào)，主管部門為山西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局。本文件規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)臨床體外診斷試劑冷藏冷凍管理的術(shù)語(yǔ)和定義、基本原則、管理制度、配置要求、運(yùn)行管理、評(píng)價(jià)與改進(jìn)。本文件適用于各醫(yī)療機(jī)構(gòu)管控按照醫(yī)療器械管理的有溫控要求的體外診斷試劑，不適用于血源篩查和放射性核素標(biāo)記等按藥品管理的體外診斷試劑

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《體外診斷醫(yī)療器械 制造商為生物學(xué)染色用體外診斷試劑提供的信息》，主管部門為國(guó)家藥監(jiān)局。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制造商為生物學(xué)染色用試劑所提供信息的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于染料、染色劑、顯色試劑和其他用于組織學(xué)和細(xì)胞學(xué)染色(微生物學(xué)、血液學(xué)、組織化學(xué))的生產(chǎn)者、供應(yīng)商和零售商。這些試劑用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行常規(guī)染色，以及微生物學(xué)研究的生物染色所有領(lǐng)域中。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的制造商提供信息的要求，是獲得可參照和可復(fù)現(xiàn)結(jié)果的先決條件。

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《體外診斷試劑用質(zhì)控物通用技術(shù)要求》，主管部門為國(guó)家藥監(jiān)局。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體外診斷試劑用質(zhì)控物的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于預(yù)期用于適配試劑質(zhì)量控制的質(zhì)控物。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：用于正確度驗(yàn)證的質(zhì)控物；用于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的質(zhì)控物；用于微生物、免疫組化、分子病理學(xué)、形態(tài)學(xué)等檢測(cè)用的質(zhì)控物；除以上情況如仍有不適用的，制造商需提供理由。

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《體外診斷試劑溫控物流服務(wù)規(guī)范》，主管部門為國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)。本文件規(guī)定了閣樓式貨架的分類與標(biāo)記、材料、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存。本文件適用于閣樓式貨架。

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《體外診斷試劑用校準(zhǔn)物測(cè)量不確定度評(píng)定》，主管部門為國(guó)家藥監(jiān)局。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體外診斷試劑用校準(zhǔn)物測(cè)量不確定度的評(píng)定方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于體外診斷定量試劑用產(chǎn)品校準(zhǔn)品測(cè)量不確定度的評(píng)定。

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《體外診斷醫(yī)療器械 體外診斷試劑穩(wěn)定性評(píng)價(jià)》由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口上報(bào)，主管部門為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。本標(biāo)準(zhǔn)適用于體外診斷醫(yī)療器械(包括試劑、校準(zhǔn)物、質(zhì)控物、稀釋液、緩沖液和試劑盒，以下稱為“體外診斷試劑”)的穩(wěn)定性評(píng)價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn)也適用于含有保存樣品用物質(zhì)或啟動(dòng)反應(yīng)以進(jìn)一步處理樣品用物質(zhì)的樣品收集裝置。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了當(dāng)從下述過程產(chǎn)生數(shù)據(jù)時(shí)，對(duì)穩(wěn)定性評(píng)價(jià)的通用要求，以及對(duì)實(shí)時(shí)穩(wěn)定性和加速穩(wěn)定性的具體要求：——建立體外診斷試劑保存期，包括保證產(chǎn)品性能的運(yùn)輸條件的確定；——建立首次打開初始包裝后的體外診斷試劑的使用穩(wěn)定性，例如，在機(jī)穩(wěn)定性、復(fù)溶穩(wěn)定性、開瓶穩(wěn)定性；——監(jiān)測(cè)已投放市場(chǎng)的體外診斷試劑的穩(wěn)定性；——試劑改進(jìn)后穩(wěn)定性的驗(yàn)證，試劑改進(jìn)后，

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）命名》，主管部門為國(guó)家藥監(jiān)局。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臨床化學(xué)體外診斷試劑盒命名應(yīng)遵循的原則,并對(duì)部分項(xiàng)目制定了具體命名實(shí)例。本標(biāo)準(zhǔn)包含范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語(yǔ)和定義及要求等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用分光光度法,利用全自動(dòng)生化分析儀、半自動(dòng)生化分析儀或分光光度計(jì),在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行定量檢測(cè)的臨床化學(xué)體外診斷試劑(盒)產(chǎn)品。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于校準(zhǔn)品、質(zhì)控品。

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《體外診斷試劑用純化水》，主管部門為國(guó)家藥監(jiān)局。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體外診斷試劑用純化水的術(shù)語(yǔ)和定義、要求和試驗(yàn)方法。體外診斷試劑用純化水可用于體外診斷試劑生產(chǎn),醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室一般試劑配制,儀器及器械清洗等。試劑生產(chǎn)有特殊要求,參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或制定特殊要求(例如血細(xì)胞計(jì)數(shù)試劑對(duì)顆粒的特殊要求;分子生物學(xué)試劑對(duì)DNA酶、RNA酶、蛋白酶的特殊要求等)。

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《體外診斷試劑溫控物流服務(wù)規(guī)范》，主管部門為國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)本文件規(guī)定了體外診斷試劑溫控物流服務(wù)的基本要求、人員與培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備、物流作業(yè)、溫度監(jiān)測(cè)和控制、追溯與應(yīng)用和應(yīng)急處理。本文件適用于按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑溫控物流服務(wù)。本文件不適用于按照藥品管理的體外診斷試劑溫控物流服務(wù)。

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《體外診斷醫(yī)療器械 制造商為生物學(xué)染色用體外診斷試劑提供的信息》由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口上報(bào)，主管部門為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制造商為生物學(xué)染色用試劑所提供信息的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于染料、染色劑、發(fā)光試劑和用于生物學(xué)染色的其他試劑的生產(chǎn)商、供應(yīng)商和零售商。在生物染色所有領(lǐng)域中，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的制造商提供信息的要求，是獲得可參照和可復(fù)現(xiàn)結(jié)果的先決條件。

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《臨床化學(xué)體外診斷試劑盒質(zhì)量檢驗(yàn)總則》，主管部門為衛(wèi)生部。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臨床化學(xué)體外診斷試劑盒的質(zhì)量檢驗(yàn)的通用技術(shù)要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室常規(guī)檢驗(yàn)甩臨床化學(xué)體外診斷試劑盒的質(zhì)量檢驗(yàn)。

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）》由TC136（全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)）歸口，主管部門為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臨床化學(xué)體外診斷試劑(盒)(以下簡(jiǎn)稱“試劑(盒)”)質(zhì)量檢驗(yàn)的通用技術(shù)要求，包括術(shù)語(yǔ)和定義、分類和命名、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說明、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行臨床化學(xué)項(xiàng)目定量檢驗(yàn)所使用的基于分光光度法原理的體外珍斷試劑(盒)。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于： a) 性能評(píng)價(jià)試劑(如僅供研究用試劑)； b) POcT(床旁快速檢測(cè))臨床化學(xué)體外診斷試劑。

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)示） 第2部分：正規(guī)用體外診斷試劑》由TC136（全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)）歸口，主管部門為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

GB/T 29791的本部分規(guī)定了正規(guī)用體外診斷(IVD)試劑制造商提供信息的要求。本部分也適用于預(yù)期與正規(guī)用體外診斷醫(yī)療器械一起使用的校準(zhǔn)物、控制物質(zhì)制造商提供的信息。本部分也適用于IVD附件。本部分適用于外包裝和內(nèi)包裝標(biāo)簽以及使用說明。本部分不適用于:a)體外診斷儀器或設(shè)備;b)正規(guī)用體外診斷試劑。