關(guān)節(jié)假體周圍感染診療過程中產(chǎn)生的相關(guān)技術(shù)創(chuàng)新、流程優(yōu)化、效果評價(jià)、數(shù)據(jù)庫構(gòu)建、數(shù)據(jù)共享、新產(chǎn)品及新器械研發(fā)等

基本信息，病史，體格檢查，檢驗(yàn)，檢查，診斷，手術(shù)治療，圍手術(shù)期不良事件，術(shù)后抗生素使用，隨訪。

國家標(biāo)準(zhǔn)《矯形器配置服務(wù)規(guī)范》由TC148（全國殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會）歸口，主管部門為民政部。

本文件規(guī)定了矯形器配置服務(wù)的基本要求、服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)流程、服務(wù)評價(jià)與改進(jìn)。本文件適用于從事矯形器配置服務(wù)的各類機(jī)構(gòu)。

國家標(biāo)準(zhǔn)《外科植入物 金屬材料 第9部分：鍛造高氮不銹鋼》由464（國家藥品監(jiān)督管理局）歸口，委托TC110（全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會）執(zhí)行。

本文件規(guī)定了要求具有高強(qiáng)度和良好耐腐蝕性的外科植入物用含氮量為0.25%～0.50%的不銹鋼的特征，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于制造外科植入物的鍛造高氮不銹鋼材料的測試評價(jià)。注： 對于其他外科植入物用不銹鋼的要求見GB 4234.1。

國家標(biāo)準(zhǔn)《外科植入物用鎳-鈦形狀記憶合金加工材》由TC110（全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會）歸口，主管部門為國家藥品監(jiān)督管理局。

本文件規(guī)定了用于制造外科植入物，名義成分(質(zhì)量分?jǐn)?shù))為54.5%~57.0%鎳的鎳-鈦記憶合金棒材、板材和管材的化學(xué)、物理、機(jī)械和冶金要求。
注1： 用于制造其他醫(yī)療器械的鎳鈦記憶合金材料也參照本文件，使用方評估其適用性。
本文件適用于直徑或厚度為5.5 mm~94.0 mm的軋制產(chǎn)品。
注2： 軋制產(chǎn)品不限定最終的形狀、最終的表面狀態(tài)或產(chǎn)品的最終性能。
注3： 冷加工管材成品參照YS/T 1136。

國家標(biāo)準(zhǔn)《外科植入物 羥基磷灰石 第4部分：涂層粘結(jié)強(qiáng)度的測定》由TC110（全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會）歸口，主管部門為國家藥品監(jiān)督管理局。

本文件描述了預(yù)期用于外科植入物金屬基體部件羥基磷灰石涂層的粘結(jié)強(qiáng)度試驗(yàn)方法。本文件適用于預(yù)期用于外科植入物金屬基體部件羥荃磷灰石涂層的粘結(jié)強(qiáng)度試驗(yàn)方法。

國家標(biāo)準(zhǔn)《外科植入物 羥基磷灰石 第3部分：結(jié)晶度和相純度的化學(xué)分析和表征》由TC110（全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會）歸口，主管部門為國家藥品監(jiān)督管理局。

本文件描述了羥基磷灰石材料，包括粉末、涂層或陶瓷的化學(xué)分析、結(jié)晶度和相組成評估的測定方法。本文件適用于羥基磷灰石結(jié)晶度、相組成、雜質(zhì)元素和鈣磷原子比的評估。

國家標(biāo)準(zhǔn)《假肢 踝足裝置和足部組件物理參數(shù)的量化》由TC148（全國殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會）歸口，主管部門為民政部。

本文件描述了衡量或評估假肢踝足裝置關(guān)鍵性能指標(biāo)的定量方法。每種方法均對設(shè)置和測試設(shè)定進(jìn)行了規(guī)定，并包括根據(jù)記錄的數(shù)據(jù)導(dǎo)出或計(jì)算的各種參數(shù)。

本文件規(guī)定了增材制造顳下頜關(guān)節(jié)及顱骨聯(lián)合假體的術(shù)語和定義、產(chǎn)品分類型式及產(chǎn)品組成、要求、試驗(yàn)方法、制造、清洗、滅菌、包裝、制造商提供的信息。本文件規(guī)定了增材制造顳下頜關(guān)節(jié)及顱骨聯(lián)合假體，適用于口腔頜面外科、耳鼻喉科頭頸外科及神經(jīng)外科等手術(shù)中，對顳下頜關(guān)節(jié)及顱骨組織的修復(fù)或重建的產(chǎn)品。

本文件規(guī)定了增材制造顳下頜關(guān)節(jié)及下頜骨聯(lián)合假體的術(shù)語和定義、產(chǎn)品分類型式及產(chǎn)品組成、要求、試驗(yàn)方法、制造、清洗、滅菌、包裝、制造商提供的信息。本文件增材制造顳下頜關(guān)節(jié)及下頜骨聯(lián)合假體，該產(chǎn)品適用于顳下頜關(guān)節(jié)及下頜骨組織的修復(fù)或重建。

本文件規(guī)定了增材制造鉭金屬全踝關(guān)節(jié)假體的術(shù)語和定義、分類、要求、試驗(yàn)方法、制造、清洗、滅菌、包裝以及制造商提供的信息。本文件適用于全部或部分通過增材制造技術(shù)加工的鉭金屬全踝關(guān)節(jié)假體。

國家標(biāo)準(zhǔn)《兒童青少年脊柱側(cè)彎矯形器的配置》由TC148（全國殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會）歸口，主管部門為民政部。

本文件規(guī)定了兒童青少年脊柱側(cè)彎矯形器配置的基本要求、機(jī)構(gòu)與人員要求、配置流程與要求、交付與復(fù)查、隨訪、服務(wù)與評價(jià)。本文件適用于6歲～18歲兒童青少年脊柱側(cè)彎患者的矯形器配置服務(wù)。

本文件規(guī)定了三維假體人臉分類和分級要求本文件適用于檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)、技術(shù)開發(fā)方和技術(shù)應(yīng)用方等開展人臉識別系統(tǒng)防三維假體人臉呈現(xiàn)攻擊的測試對人臉識別系統(tǒng)實(shí)施呈現(xiàn)攻擊的威脅程度與測試人員的技能、呈現(xiàn)方式（如距離、角度、移動）、光線條件、配飾（如圍巾、眼鏡、帽子）等外部因素相關(guān)，本文件旨在評估測試用三維假體人臉質(zhì)量的威脅程度，該因素是直接影響人臉識別系統(tǒng)呈現(xiàn)威脅程度的內(nèi)部因素

本文件規(guī)定了增材制造金屬肩關(guān)節(jié)假體的分類與尺寸、設(shè)計(jì)與開發(fā)、材料、要求、試驗(yàn)方法、制造、清洗、滅菌、包裝和制造商提供的信息

本文件適用于通過金屬增材制造技術(shù)制造的半肩關(guān)節(jié)假體或全肩關(guān)節(jié)假體，也適用于組配式增材制造金屬肩關(guān)節(jié)假體與一體式增材制造金屬肩關(guān)節(jié)假體的設(shè)計(jì)與制備要求

本文件規(guī)定了以金屬增材制造為主要技術(shù)制造的四肢組配式節(jié)段性假體的設(shè)計(jì)、制造、清洗與滅菌、包裝、檢驗(yàn)方法（性能/功能）、標(biāo)簽及使用說明書的要求

本文件適用于對由腫瘤、創(chuàng)傷、感染等因素導(dǎo)致的四肢大段骨缺損進(jìn)行修復(fù)重建的增材制造金屬四肢組配式節(jié)段性假體的設(shè)計(jì)及制造

要求：材料：由TC4或TC4ELI粉末制造的金屬髖臼外杯，其原材料粉末的物理性能和化學(xué)成分應(yīng)符合YY/T1701中的相關(guān)要求

材料力學(xué)性能應(yīng)考慮到不同打印方向及成型倉不同位置的差異性

表面質(zhì)量外觀：實(shí)體金屬表面應(yīng)無氧化皮、刀痕、小缺口、劃傷、裂縫、凹陷、鋒棱，毛刺等缺陷，也應(yīng)無鑲嵌物、終加工沉淀物和其他污染物

多孔部分表面應(yīng)無氧化皮，也應(yīng)無鑲嵌物，終加工沉積物和其他污染物，多孔層不得有斷絲現(xiàn)象（端部除外）

表面缺陷：鈦合金髖臼外杯內(nèi)表面不得有不連續(xù)性缺陷

表面粗糙度：應(yīng)分別對鈦合金髖臼外杯的假體-骨界面、假體-假體配合面的粗糙度分別作出規(guī)定

內(nèi)部質(zhì)量：應(yīng)表征并控制鈦合金髖臼外杯內(nèi)部缺陷

實(shí)體金屬內(nèi)部不允許出現(xiàn)未熔合、打印層間熔合不良等缺陷，同時(shí)裂紋、氣孔與孔洞應(yīng)嚴(yán)格控制，確保其力學(xué)性能滿足臨床應(yīng)用的要求

多孔層內(nèi)部不得有斷絲現(xiàn)象

顯微組織：應(yīng)明確增材制造的鈦合金髖臼外杯檢測部位與打印方向的關(guān)系，并明確相應(yīng)的顯微組織特征

若經(jīng)過熱處理，同時(shí)需明確熱處理工藝

尺寸與公差：應(yīng)符合YY/T0809.1—2010中5.2的規(guī)定

鈦合金髖臼外杯預(yù)期與陶資或聚乙烯部件通過錐連接，制造商應(yīng)對錐連接部位的直徑、錐角、直線度、圓度等做出規(guī)定

力學(xué)性能：制造商應(yīng)對加載條件下測試鈦合金髖臼外杯極軸垂直平面內(nèi)的抗形變性能作出要求

制造商應(yīng)對鈦合金髖臼外杯進(jìn)行組配部件分離力作出要求

多孔結(jié)構(gòu)孔徑：制造商應(yīng)對鈦合金髖臼外杯中多孔結(jié)構(gòu)部分的孔徑作出要求

絲徑：制造商應(yīng)對鈦合金髖臼外杯中多孔結(jié)構(gòu)部分的絲徑等參數(shù)作出要求

孔隙率：制造商應(yīng)對鈦合金髖臼外杯中多孔結(jié)構(gòu)部分的孔隙率等作出要求

多孔結(jié)構(gòu)厚度：制造商應(yīng)明確多孔結(jié)構(gòu)的厚度

多孔連通率：制造商應(yīng)規(guī)定鈦合金髖臼外杯多孔部分的連通率

金屬離子析出：制造商應(yīng)對金屬離子析出量進(jìn)行評價(jià)，符合生物學(xué)安全的要求

磁場影響：應(yīng)充分評估輻射、電磁場及磁場環(huán)境對鈦合金髖臼外杯及其功能的影響，以及由此對人體的影響

清洗：使用機(jī)械的、物理和/或化學(xué)手段，全部或部分的去除存在鈦合金髖臼外杯中的未熔化的粉末，以及表面的污染物

若存在多孔結(jié)構(gòu)，多孔結(jié)構(gòu)的中的粉末清除和清洗需嚴(yán)格確認(rèn)

無菌：髖關(guān)節(jié)假體金屬部件需經(jīng)鈷60滅菌，滅菌后產(chǎn)品應(yīng)無菌

采用環(huán)氧乙烷方式滅菌的產(chǎn)品，環(huán)氧乙烷殘留量≤10μg/g